ערכות הבדיקה העצמית של אנטיגן המיוצרות על ידי Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co., Ltd. קיבלו את ההסמכה של האיחוד האירופי לבדיקה עצמית CE.אישור בדיקה עצמית CE שונה מהצהרת התאמה עצמית CE קונבנציונלית, היא צריכה לעבור את הסקירה הטכנית הקפדנית של מוצרי המכשור הרפואי של היצרן על ידי גוף מוסמך של צד שלישי המוכר על ידי האיחוד האירופי, וגם צריך לעבור דרישות הניסויים הקליניים של מוסדות קליניים.ניתן להנפיק את האישור רק לאחר שהוכח שהמוצר בטוח ואמין בביצועים קליניים ותואם לאינדיקטורים טכניים בינלאומיים.
ראוי לציין שהפעם קיבלה Kinwofu את אישור ה-CE של גרסת הבדיקה העצמית, מה שאומר שגרסת הבדיקה העצמית של Jinwofu לערכת בדיקת האנטיגן covid-19 לשימוש ביתי ניתנת לשיווק ולמכירה ב-27 מדינות חברות באיחוד האירופי ועוד. מדינות שמכירות בתעודת CE של האיחוד האירופי.הבוחן יכול לקנות אותו בסופרמרקטים או בתי מרקחת גדולים, ויחידים יכולים לבצע פעולות בדיקה, מה שלא רק חוסך זמן בדיקה, אלא גם עונה על הצרכים למניעת מגיפה של בדיקות קוביד-19 ביתיות, מה שיביא נוחות רבה לאנשים רגילים .
עם פתיחה הדרגתית של מדיניות מניעת מגיפות ובקרה גלובלית, מוצרי הבדיקה העצמית האיכותיים ישחקו תפקיד חשוב במניעת ובקרת מגיפות מנורמלות.
בפגישת CPPCC שהתקיימה בסין, הואנג איילונג, חבר הוועדה הלאומית של הועידה הפוליטית הפוליטית של העם הסיני ונשיא האוניברסיטה הרפואית של צ'ונגצ'ינג, הציע כי על בסיס מניעה ובקרה קיימים של מגיפה, מניעה ובקרה מגיפה מנורמלים. יש לבנות בהקדם האפשרי מודל המשלב עם "גילוי אנטיגן מהיר בקנה מידה גדול המבוסס על בדיקה עצמית ביתית + זיהוי מדויק של חומצות גרעין בקנה מידה קטן". מנצל באופן מלא את המאפיינים המתאימים של טכנולוגיות זיהוי חומצות גרעין ואנטיגנים קיימות ואת היתרונות של יישום טכנולוגיית ביג דאטה.
זמן פרסום: מרץ-01-2023